质量体系文件的作用

    QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
    QS文件是企业开展内部培训的依据。
    QS文件是质量审核的依据。
    QS文件使质量改进有章可循。

    质量体系文件的层次

    第一层：质量手册
    第二层：程序文件
    第三层：第三层文件通常又可分为：

    管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）

    技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）

    注：表格一般归为第三层文件。

    编写质量体系文件的基本要求

    符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；
    可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；
    协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。

    编写质量体系文件的文字要求

    职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；
    结构清晰，文字简明；
    格式统一，文风一致。

    文件的通用内容

    (1)编号、名称； (2)编制、审核、批准； (3)生效日期； (4)受控状态、受控号；
    (5)版本号； (6)页码，页数； 修订号。

    程序文件描述的内容

    往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。

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